Правительство РФ планирует промаркировать все лекарства.
Можно будет отследить каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до клиента в аптеке или в больнице. Какие преимущества или проблемы принесет потребителю тотальный контроль? В этом попытался разобраться «МН».
Первой законодательной вехой на пути тотального контроля стал 2015 год. Тогда чиновники решили: стране необходимо внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Для этого нужна маркировка. Но ведь ясно, что разработка системы такого масштаба должна опираться на крепкую законодательную базу, которой в тот момент не было.
Кстати говоря, учитывая печальный опыт прошлого, и правительство, и ФНС этот нюанс очень хорошо должны были знать. Почему? Потому что уже сегодня по похожей схеме заводы и магазины отчитываются в ЕГАИС за каждую бутылку крепкого алкоголя, даже пиво уже собрались маркировать. Идея, в принципе, хорошая, как и вообще цифровизация всей сферы потребления, - это помогает борьбе с мутным потоком фальсификатов.
Но дьявольские нюансы исполнения хороших идей в России, как известно, кроются в деталях.
Итак, в декабре 2017 года Дума приняла поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Постепенное внедрение маркировки должно завершиться в 2020 году. Но подзаконного акта правительства о том, как именно должны маркироваться лекарственные средства, до сих пор нет.
В общем, ситуация пока напоминает историю внедрения ЕГАИС, оператором которой является ФНС, как и в новой информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Параллели провести совсем несложно: цели и задачи внедрения систем и объем рынка алкоголя и лекарств схожи.
Новую систему МДЛП уже успели протестировать на «кошках» - эксперимент по маркировке решено было провести для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня семи высокозатратных нозологий.
Отчитываясь о результатах эксперимента, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко гордо заявил, что введение маркировки лекарственных препаратов в России позволило выявить правонарушения на сумму свыше 500 млн руб. А ведь это страшные цифры! Отсутствие какой бы то ни было специализированной маркировки и сегодня ведь никак не снимает ответственности с производителей и контролирующих органов. Как без нее столько лет обходились?
И это только на стадии эксперимента. Остается только с тихим ужасом ждать, что же будет, если новая система контроля качества и подлинности лекарств заработает в полную силу? Не получится ли так, что львиная доля фальсификата с рынка уйдет и выяснится, что он и составлял почти весь наш лекарственный рынок? Перебор, конечно, но...
Очевидно, что внедрение маркировки лекарственных препаратов может привести к удорожанию лекарственных препаратов.
По оценкам экспертов, приблизительная стоимость внедрения данной системы на заводах может составить от 3 млн руб. до 112,3 млн руб.
Средняя стоимость оборудования для оснащения только одной линии - около 22,4 млн руб. Приблизительная стоимость отечественного оборудования для одной линии оценивается от 3,5 млн руб. до 9,8 млн руб. в зависимости от комплектации.
Дополнительные средства идентификации могут ориентировочно увеличить себестоимость препаратов на 1 руб. за упаковку (без учета платы за эмиссию кода). И это мы не принимаем в расчет резонные интересы производителей, которые захотят побыстрее отбить затраты на новое оборудование, пока чиновники не придумают что-нибудь новое.
Эксперты говорят, что такое увеличение себестоимости критично для лекарственных препаратов, отпускная цена производителя которых менее 50 руб. за упаковку, и может привести к прекращению выпуска этих препаратов.
Важным остается вопрос, а что делать с лекарственными средствами, которые были введены в оборот до внедрения маркировки? Согласно закону №425-ФЗ, с 1 января 2020 года за производство или продажу (!) лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. По идее, немаркированные препараты должны быть немедленно и единовременно выведены из обращения и утилизированы.
И что может получиться в итоге? Как тракторы давили французские сыры, так и будут поступать с лекарствами? Но такого «подарка» сердца пенсионеров точно не выдержат!
Несмотря на все очевидные проблемы, у интересантов внедрения МДЛП от исполнительной власти все «схвачено». Но пока что, похоже, только на словах.
Оператор МДЛП - Федеральная налоговая служба. Она отрапортовала, что по состоянию на 18.06.2018 к системе подключено 7186 организаций, зарегистрировано 913 лекарственных препаратов, промаркировано более 11 млн упаковок.
Размещено в открытом доступе приложение для мобильных устройств на базе iOS и Android, с помощью которого покупатели могут проверить легальность маркированного товара или сообщить о нарушении. Короче говоря, прекрасная маркиза, у нас все спорится и ничего не горит!
Участники слушаний от производственного цеха спорить не стали, а просто показали новостной сюжет «Москва-24» в аптеках». Ни один QR-код не читается. Стоит и вопрос бесплатности участия производителей в системе маркировки.
Ведь в законе отражено, что производители получают информацию из системы мониторинга безвозмездно. Однако в апреле правительство издает распоряжение №791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ». И вот тут-то в корне изменяется действующая концепция методических рекомендаций по проведению эксперимента.
Появляется понятие криптографического кода проверки и вводится взимание платы за каждую единицу кода маркировки. Более того, проектом постановления правительства предусмотрена передача функций оператора информационной системы от ФНС обществу с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ».
Опять двадцать пять, опять «Платон»?! Один из выступавших на слушаниях призвал вдуматься: какое-то ООО будет неформальным регулятором такой чувствительной отрасли, как лекарственное обеспечение всей системы здравоохранения страны! И, насколько нам известно, правительство от данной идеи все же решило отказаться. Но надолго ли? И не продавят ли лоббисты оплату где-либо в ином месте?
Подведем итог. Да, введение маркировки - идея хорошая. Но пока только на уровне идеи. Реализация данного механизма, по нашему мнению, должна занимать существенный промежуток времени и вводиться поэтапно с планомерным выводом немаркированных продуктов из оборота. Необходимо также провести существенную хозяйственную реформу в сфере здравоохранения. В противном случае внедрение новой системы разрушит складской учет в больницах, резко усложнив и без того тяжелую ситуацию на местах и не достигнув положительного эффекта.
